依据GMP要求，每次出产完毕及替换出产种类时，要按设备清洁规范操作规程对设备做清洁。出产设备清洁是指从设备外表(特别对错直接触摸药品的表里表及各部件)去除可见及不行见物质的进程，这些物质包含活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。为点评该设备清洁的作用，需进行清洁验证。本验证计划一般适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。

  3.3挑选设备最难清洗部位和取样点。本台设备清洁中，不易清洁的部位为：设备内壁两边与转动轴衔接的部位、表里表不光滑处（拌和桨焊接处）。取样点应包含最难清洁部位。

  6.1设备相应规范操作规程的承认：承认设备是否有相应的规范操作规程（有的打√，没有的打ⅹ）。

  7.2.2按该设备清洁规范操作规程进行清洁，清洁完毕后，目视设备，表里应洁净，无可见残留物及污迹。

  8.1取样办法：复方板蓝根颗粒混合、制软材完毕，经依照该设备清洁规范操作规程清洁完毕后。用棉签1支（取样前用生理盐水潮湿后进行灭菌处理），将棉签头按在取样点外表上，用力使其曲折，平稳而缓慢地擦洗取样外表。在向前移动的一起将其从一边移动到另一边。擦洗进程应掩盖整个外表。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦洗。但与前次擦洗移动方向笔直见：棉签擦洗取样示意图。擦洗完毕后，装入灭菌后的三角瓶中；用于残留物检测的样品，直接把棉签用盐酸溶液（2→1000）蘸湿后，按上述办法来进行取样。

  设备的表里表光洁、洁净，无污物、无水垢、无油污、无前批产品留传物或残留气味。

  别离取洗刷擦洗棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色布景上，自上向下透视。

  ①色彩：别离取洗刷擦洗棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色布景上，自上向下透视，洗刷擦洗棉签及空白棉签后的水的色彩应根本共同。

  清洁验证的意图是证明所选用的清洁办法确能防止产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留物的污染，使之到达可接受极限规范。即选用化学分析和微生物检测的新办法来查看设备按清洁规范操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是不是满意规则的极限规范，证明本设备清洁规程的可行和牢靠。然后消除了换种类设备清洁不完全形成残留物对下一个出产种类污染的产生，有效地确保药品质量。

  取样东西：一般棉签（15cm）、锥形瓶（100－150ml）、试管（10－30ml）、镊子、酒精灯等。

  8.2样品处理：擦洗完成后，将棉签放入30ml试管（若棉签供做微生物极限实验用，则放入100ml无菌锥形瓶中，并留意无菌操作）中，密封。及时贴上标识，标明取样日期、取样方位号、产品的姓名与批号，并别离以空白棉签用相应的溶剂制备空白样品。送至质量控制室查验。

  担任验证数据、记载的搜集、样品的请检以及验证陈述数据的填写，监督出产的根本工艺执行情况

  ②pH值：别离取洗刷擦洗棉签及空白棉签后的水适量，照pH值测定法（《我国药典》2010年版二部附录ⅥH）测定，pH值应为6～8且与纯化水pH值根本共同。

  3.1验证所用的设备规范操作规程、设备清洁规范操作规程、设备保护保养规范操作规程等完全。

  3.2挑选参照产品，本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。复方板蓝根是本产品的质料，其溶解度较小。相对于辅料而言，其活性成分的残留物对下批产品的质量，效果和安全性有更大的要挟，将复方板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。