②pH值：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，照pH值测定法（《中国药典》2010年版二部附录ⅥH）测定，pH值应为6～8且与纯化水pH值基本一致。

  ③电导率：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，测定其电导率，两者应基本一致。

  8.3.3活性成份限度标准 按盐酸氮卓斯汀片的含量检测的新方法进行检测，检测波长为284nm。各取样点取样后用盐酸溶液（2→1000）稀释至100ml，测定其吸光度，与用空白棉签制备的溶液作空白样品。其吸光度应不得过0.03。

  1、该项目应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报质量管理部审核，必要时重新验证。

  分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视。

  所有验证工作完成，记录完善。验证报告经审核后，由验证总负责人发放验证证书。

  负责验证数据、记录的收集、样品的请检以及验证报告数据的填写，监督生产工艺执行情况

  质量控制室负责收集各项验证、检测结果记录，该设备验证小组长根据验证、检测结果起草验证报告。验证总负责人负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，并发放验证证书，确定CH-200槽型混合机清洁再验证周期，对验证结果的评审应包括：

  清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留物的污染，使之达到可接受限度标准。即采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠。从而消除了换品种设备清洁不彻底造成残留物对下一个生产品种污染的发生，有效地保证药品质量。

  9.1 在执行验证方案过程中产生的与验证方案有细小偏差的状况，要求验证人员以偏差报告的形式记录下来。并由验证方案批准部门重新核准，经验证总负责人作最终批准。

  9.2 在验证过程中需符合方案中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或是重新进行试验。

  7.2.2 按该设备清洁标准操作规程进行清洁，清洁结束后，目视设备，内外应洁净，无可见残留物及污迹。

  8.1取样方法：复方板蓝根颗粒混合、制软材结束，经按照该设备清洁标准操作规程清洁结束后。用棉签1支（取样前用生理盐水润湿后进行灭菌处理），将棉签头按在取样点表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直见：棉签擦拭取样示意图。擦拭结束后，装入灭菌后的三角瓶中；用于残留物检测的样品，直接把棉签用盐酸溶液（2→1000）蘸湿后，按上述办法来进行取样。

  6.1 设备相应标准操作规程的确认：确认设备是否有相应的标准操作规程（有的打√，没有的打ⅹ）。

  将擦拭后的棉签放入无菌锥形瓶中，密封，移至微生物限度检查室，加入无菌生理盐水100ml，振摇10分钟，同时以空白棉签做空白对照（排除棉签的微生物的污染），照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ）测定，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/10cm2。

  8.3.5 为了保证验证结果的准确性，验证试验应连续进行三次。即每次生产盐酸氮卓斯片（混合、制软材）结束后进行。

  ①颜色：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水的颜色应基本一致。

  取样工具：普通棉签（15cm）、锥形瓶（100－150ml）、试管（10－30ml）、镊子、酒精灯等。

  8.2 样品处理：擦拭完成后，将棉签放入30ml试管（若棉签供做微生物限度试验用，则放入100ml无菌锥形瓶中，并注意无菌操作）中，密封。及时贴上标识，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，并分别以空白棉签用相应的溶剂制备空白样品。送至质量控制室检验。

  10.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

  10.4 验证试验结果是不是满足标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？要不要进一步补充试验？

  如试验达到了预期的目的，各项试验的结果均符合要求，验证小组长将所进行的主要试验以总结的形式报告。主要验证试验的条件、合格标准及验证结果应尽可能列成汇总表，以使验证的结果一目了然。

  设备的内表面光洁、干净，无污物、无水垢、无油污、无前批产品遗留物或残留气味。

  根据GMP要求，每次生产结束及更换生产品种时，要按设备清洁标准操作规程对设备做清洁。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是非间接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。为评价该设备清洁的效果，需进行清洁验证。本验证方案一般适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。

  3.1 验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。

  3.2选择参照产品，本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、制软材。复方板蓝根是本产品的原料，其溶解度较小。相对于辅料而言，其活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，将复方板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。